多吉美——首个获得FDA批准的肝癌治疗药物
惟一被证实可以显著延长肝癌患者总生存期的系统性治疗
新泽西州韦恩——2007年11月19日——拜耳医药保健今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已经批准了多吉美 (索拉非尼)片剂的一个新适应症，即用于治疗不能手术切除的肝细胞癌 (HCC)或者肝癌患者。多吉美是一种口服抗癌药物，它是第一个被批准用于肝癌、且唯一被证实可以显著延长肝癌患者总生存期的系统性治疗药物。2005年，多吉美作为10余年来首个被批准治疗晚期肾癌的新药上市，目前已在60多个国家获准用于该适应症的治疗。
拜耳医药保健执行委员会主席阿瑟.希金斯说：“批准多吉美用于治疗肝癌，这已是该新型激酶抑制剂在两年内第二次获FDA优先审批资格，从而为以往治疗选择有限的患者迅速提供治疗。这一里程碑性的事件可望令多吉美成为肝癌的标准系统性疗法，也是改善肝癌这一可怕疾病治疗效果的转折点。”
HCC是最常见的一种肝癌，约占成人原发性恶性肝肿瘤的90%。肝癌是全球第六大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的第三大主要因素。全世界每年诊断60多万例肝癌（美国约1.9万例、欧洲约5.4万例、中国、韩国和日本约39万例），而且发病率还在增加。2002年，大约有60万人死于肝癌，包括美国1.3万例、欧洲5.7万例、中国、韩国和日本约36万例。目前，美国肝癌患者的5年生存率为11%。
美国肝脏基金会主席兼董事、医学博士詹姆斯J. 波义耳说：“美国肝脏基金会（ALF）历来乐于看到新的疗法可以有效地治疗肝病患者。世界各地的研究人员，包括那些ALF赞助的研究人员，已花费了几十年的时间来研究肝癌。这一新疗法为肝癌患者提供了一个非常宝贵的选择，也将有助于ALF进一步开展教育和宣传工作，从而促进肝病的治疗。”
拜耳医药保健同时还宣布了一项创新性的患者支持计划——专家协助和关怀热线资源（Resources for Expert Assistance and Care Helpline，REACH）——以便回答有关多吉美的治疗、医疗费用和患者支持方面的问题。医护人员和患者欲了解更多信息，可以与1.866.多吉美的REACH计划组联系（1.866.639.2827）
III期临床试验数据总结
FDA的批准基于国际III期安慰剂对照的索拉非尼HCC评估随机试验（Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol，SHARP）的积极数据。该试验显示：与安慰剂相比，多吉美延长了HCC患者的总生存期44%（HR=0.69；p=0.0006）。在这项研究中，多吉美组患者的中位总生存期为10.7个月，而安慰剂组患者为7.9个月。未观察到多吉美组和安慰剂组之间的严重不良事件有显著差异。服用多吉美的患者最常见的不良事件是腹泻和手-足部皮肤反应。根据这些数据，欧洲委员会于2007年10月29日批准多吉美用于治疗HCC患者。
多吉美与众不同的作用机制
多吉美同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。在临床前研究中，多吉美对于癌症生长相关的两个重要过程－细胞增殖（生长）和血管形成（血液供应）有关的两类激酶成员具有明显抑制作用。这些激酶包括RAF激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。临床前模型还证明Raf/MEK/ERK在HCC中起重要作用，因此阻断通过Raf-1的信号传导可能带来对HCC的治疗效益。
患者服用多吉美的重要安全性注意事项
基于目前批准的治疗不可切除性HCC患者的药品说明书，治疗初期可能出现高血压，治疗前六周内应每周监测血压，必要时应进行治疗。多吉美组报告出现致命性出血的发生率为2.4%，安慰剂组为4%。多吉美组心脏缺血/梗死的发生率为2.7%，安慰剂组为1.3%。多吉美组不可切除性HCC患者最常报告的不良事件是腹泻、疲劳、体重减轻、厌食、恶心及手足部皮肤反应。多吉美组3/4级不良事件发生率为45%，安慰剂组为32%。建议育龄妇女避孕和停止哺乳。如果出现任何严重或持续副作用，应考虑暂时停药、调整剂量或永久性停药。
欲了解更多有关多吉美以及美国多吉美的处方信息，请登录www.nexavar.com或者致电1.866.多吉美（1.866.639.2827）。
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